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新冠口服药多点开花 产业链掀资本掘金潮
2022-5-25 9:42:13 作者:jincvip  次阅读 分享到:

随着国产新冠口服药逐渐从研发阶段进入商业化阶段,对上游中间体和原料药的需求有望呈现较快增长,一场围绕着产业链的掘金大戏正在上演。尽管尚未正式获批,但随着相关研发和商业合作进展的披露,新冠口服药概念股的涨停与跌停,往往只差一纸公告。

目前,我国在研的新冠口服药多达十余种,到底谁能拔得国产新冠口服药头筹、市场空间多大?获批后,如何在这条百亿赛道竞争取胜?围绕着上述市场的关注点,记者近日对新冠口服药研发企业、供应链企业及其业界人士进行采访。

据采访对象反馈,国产新冠口服药的国内临床研究进度一度落后于国际临床,其中一个重要原因是国内新冠肺炎确诊人数较少,临床研究样本量不足。这个问题随着近期多地出现散发疫情而得到解决,但重症患者的样本量可能还有所不足。

在受访对象看来,目前临床研究进展最快的是阿兹夫定、VV116.这两款药物将争夺国产首款口服药的桂冠,而进度取决于临床的疗效、安全性以及监管担当。对于新冠口服药的市场空间问题,市场争议较大。一部分人认为可参照感冒药市场,空间达上千亿元;也有人认为如果国内持续坚持动态清零的防控政策,则口服药的市场空间很小。但可以确定的是,国产新冠口服药的定价会低于目前引进的辉瑞和默沙东口服药价格,甚至可以低至200元以内。

新冠肺炎疫情暴发以来,各国持续推进相关药物的研发,国内企业也不甘示弱。据记者不完全统计,截至目前,国产在研新冠小分子药物包括阿兹夫定、VV116、普克鲁胺、SIM0417、RAY003等十余款,涉及的上市企业包括君实生物、开拓药业、先声药业、众生药业等。

从作用机制看,新冠口服药研究的靶点主要是3CL和RdRp.辉瑞口服药Paxlovid采用的是前者,VV116、阿兹夫定则采用后者。后者的原理是药物在RdRp活性中心取代正常核苷酸,竞争性抑制RdRp活性,起到阻碍病毒复制的作用,或通过突变阻碍病毒增殖。

进入5月,在研的国产口服类新冠药物利好消息频传。譬如,君实生物5月23日宣布,VV116在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片(即Paxlovid)用于轻中度新冠病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究达到方案预设的主要终点。众生药业5月22日公告,控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片Ⅰ期临床试验方案获得吉林大学第一医院伦理委员会同意,并完成首例受试者入组。

从上述药品研发看,目前在研的国产新冠药共有6款产品已处于临床试验阶段。其中,君实生物与旺山旺水联合研发的VV116、真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺已接近III期临床试验尾声,即将从中诞生国产第一款新冠口服药。另外,歌礼制药、科兴制药、广生堂、先声药业、云顶新耀等药企也在积极推进产品进入临床试验。

从临床疗效看,VV116治疗非重症奥密克戎感染者新冠病毒核酸转阴时间的影响,效果明显。根据“华山感染”公布的数据,使用VV116的奥密克戎感染者,从开始用药到核酸转阴的平均天数为3.52天;在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的患者中,其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为8.56天,小于对照组的11.13天。

随着各药品近期陆续披露研发进展,国产新冠口服药离上市还有多远?

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